Правда ли, что белорусские лекарства производятся по отличным от мировых стандартов и из более дешевого сырья, поэтому и эффект от лечения хуже, чем при использовании импортных средств?
Среди потребителей распространено мнение, что белорусские лекарства не так эффективны по сравнению с зарубежными аналогами, и что все медпрепараты на отечественных заводах делают только из китайского сырья.
Эти и другие мифы Naviny.by разбирают с помощью специалистов.
Миф 1. В странах Западной Европы свои стандарты для лекарств, у нас свои
Белорусские стандарты полностью соответствуют европейским уже в течение десяти последних лет. Первый том фармакопеи Беларуси был введен в действие 1 января 2007 года, второй том — в июне 2008 года, третий — в декабре 2009 года. С 2013 года действует второе издание первого тома фармакопеи. В 2016 года вступил в силу второй том.
Фармакопея — это сборник технических и правовых актов, который содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств и субстанций для фармацевтического использования.
Миф 2. В Беларуси и Западной Европе используют разное сырье по качеству очистки
Существуют определенные стандарты для оценки качества субстанции. Сначала запрашивается образец сырья, который проверяется в Беларуси. Если качество соответствующее, запрашивается пакет документов, включая протокол производства сырья. В Беларуси используется только сырье с сертификатом GMP.
Качество сырья — это соответствие требованиям фармакопеи, которая определяет требования к его составу. Степень очистки как отдельный показатель не проверяется, отметила заместитель директора по качеству Борисовского завода медицинских препаратов (БЗМП) Татьяна Батуро:
«Это придумано не нами, а прописано в национальной фармакопее, идентичной европейской. Если появляются новые требования в системе контроля качества, они изучаются на предприятии, и мы обязаны внести их в наши нормативные документы. Если идут изменения в части примесей, мы это учитываем».
Миф 3. В Беларуси для производства лекарств используется только китайское сырье
На самом деле субстанции приходят из Индии, Швейцарии, Франции, Италии. Начальник отдела маркетинга предприятия «Лекфарм» (Логойск)Инга Шалькевичотметила, что качественные субстанции можно приобрести в разных странах. «Важна приверженность производителя к выбору надежного поставщика», — сказала она.
А вот субстанции для антибиотиков действительно производятся в основном в Китае и Индии. Директор Борисовского завод медпрепаратов Виталий Дереш рассказал: «Это грязные экологически неблагоприятные производства. Я был на нескольких фармпредпритиях Индии и Китая, где производят антибиотики. Запах стоит на расстоянии 10 км от предприятия. Антибиотик — это в основном плесень, живые бактерии. Кто бы вас не убеждал, что какой-то антибиотик произведен в странах ЕС, это означает, что он там расфасован на таком же оборудовании, как на нашем предприятии».
Все компании, где белорусские предприятия покупают субстанции, подвергаются тщательному аудиту.
Например, БМПЗ проводит аудиты своих поставщиков в течение последних трех лет, рассказала начальник отдела обеспечения качества предприятияЛюбовь Ищенко.
«Мы обладаем достаточной квалификацией, — рассказала она, — проходим обучение в России и Украине. Наш аудит не является официальным, но представление о поставщиках мы получаем и можем предъявить свои требования, и они должны будут их выполнить. Можем вообще отказаться от поставщика, если будет получен отрицательный результат».
Миф 4. Белорусские производители покупают самое дешевое сырье
Ценовой разброс на одну и ту же субстанцию может быть разный у разных производителей, но покупают для белорусских лекарств только зарегистрированные в Беларуси же субстанции. В противном случае выставляться на торги со своей продукцией у нас в стране нельзя.
«Зарегистрированные производители торгуются за каждый цент. Конкуренция очень высокая. Говорить, что мы покупаем дешевую субстанцию нельзя, порой мы приобретаем и дорогую, если убедились в ее качестве. Этот миф рождается в устах конкурентов, особенно западных компаний», —сказал директор Борисовского завода медпрепаратов.
Миф 5. Белорусские дженерики продают только в неразвитых странах
Это не так. Например, до 33% выпускаемой продукции «Белмедпрепаратов» экспортируется в 26 стран. Борисовский завод медпрепаратов ежегодно более половины производимой продукции поставляется на экспорт — в списке покупателей 24 государства. Около 67% экспорта идет в Россию.
«Лекфарм» продает лекарственные средства в Молдову, Казахстан, Украину, Россию, Грузию. Идет работа по регистрации препаратов в Узбекистане, Армении, Вьетнаме, Ираке.
Чтобы попасть на рынок ЕС, белорусским предприятиям надо вложить очень много денег. Сначала — в сертификацию цехов по международному стандарту PIС/S, один визит экспертов в рамках этой работы обходится в 20-30 тысяч долларов. Регистрация лекарственного препарата в странах ЕС занимает несколько лет и требует примерно 200 тысяч долларов вложений, отметил директор «Лекфарма» Андрей Потапович. На этом предприятии по стандарту PIС/S сертифицирован один цех.
Миф 6. Белорусские лекарства дешевые, на продажах в стране производитель ничего не зарабатывает
Это не так. Например, у БЗМП два года назад самая высокая рентабельность продаж была как раз на внутреннем рынке. Однако за полтора года, в течение которых в Беларуси существовал мораторий на повышение цен на лекарства, рентабельность продаж на внутреннем рынке снизилась с 30% до 22%. Это связано с тем, что за указанный период значительно выросли цены на субстанции и энергоносители.
Рентабельность поставок в Россию — около 15%. На этом рынке предприятие работает только на условиях предоплаты. Самая высокая рентабельность — на азиатских рынках, но там невысокие объемы потребления.
Миф 7. Белорусские лекарства не работают, а импортные помогают
Директор БЗМП Виталий Дереш считает, что только врач может оценить эффективность лечения: «Сам больной порой не в состоянии оценить воздействие лекарственного препарата, это под силу лишь квалифицированному доктору. Каждый наш препарат полностью отвечает по своим клиническим показаниям оригинальному. Да, произведенные в странах ЕС препараты хорошие, но они дорогие. Наш «дротаверин», например, ничем не хуже, чем «но-шпа». Это один и тот же препарат, произведенный из того же сырья. У кого есть деньги, покупайте «но-шпу», кто верит белорусским производителям — «дротаверин».
Виталий Дереш недоволен тем, как врачи и общество в целом воспринимают белорусские лекарства. «Дело не в препаратах», — считает директор БЗМП. По его мнению, во многом неприятие отечественной фармацевтики объясняется тем, что представители зарубежных кампаний создают негативный образ белорусских лекарств в глазах врачей и фармацевтов.
«В аптеках должен быть выбор лекарственных средств. Мы производим очень качественные препараты нижнего ценового сегмента, и они не уступают ни по каким критериям зарубежным. Административный ресурс для продвижения белорусских препаратов мы не должны использовать. Важно производить качественные конкурентоспособные лекарственные средства и рассказывать о нашей продукции специалистам», — сказал директор предприятия.
Миф 8. Много людей пострадало в результате употребления белорусского антибиотика
Реализация и использование определенных партий «цефтриаксона» и «лидокаина гидрохлорида» производства Борисовского завода медпрепаратов была приостановлена после трех случаев анафилактического шока. Одна женщина умерла. На предприятии была комиссия, антибиотик оправдали.
После случаев анафилактического шока не продано ни одного флакона «цефтриаксона» производства Борисовского завода медпрепаратов, сообщил Виталий Дереш. По его словам, ущерб, понесенный предприятием, составил 2,5 млн долларов; люди отказывались покупать «цефтриаксон», несмотря на то что это лекарство «высочайшего качества, что является доказанным фактом».
«СМИ преподнесли нежелательные реакции на антибиотик так, что напугали людей. Это медвежья услуга для нас. Думаю, что раздувание проблемы — заказ конкурентов. Смерти в результате употребления антибиотиков случались и раньше», — заявил Дереш.
Он отметил, что с начала 2017 года за рубеж продано 11 млн флаконов «цефтриаксона», и«не было ни одной нежелательной реакции». Директор подчеркнул, что нежелательная реакция на антибиотики была, есть и будет. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, допускается один случай на 10 000 ампул. «У нас — один случай на более чем 100 000 ампул», — сказал руководитель завода.
По его словам, сырье для производства лекарства закупается у китайского производителя, «у которого берет весь мир», а на самом предприятии человеческий фактор сведен к минимуму.
Теперь предприятие «цефтриаксон» по-прежнему производит и продает.
Миф 9. Белорусские препараты — это дженерики, а значит, что у нас просто фасуют готовую продукцию
Случаи, когда белорусское лекарство появляется посредством упаковки импортного есть. Пример — белорусский инсулин «гларгин», который на «Белмедпрепаратах» упаковывается в виде блистеров с картриджами в индивидуальные пачки.
Однако белорусские производства лекарственных средств — высокотехничные предприятия. «Когда врачи попадают на наше производство, говорят, что у них голова на 360 градусов развернулась. Они говорят, что имели о белорусских предприятиях представление, будто здесь на коленках в полуподвальных разрушенных помещениях делают таблетки. Когда они видят современные цеха, подходы к качеству, меняют мнение», —отметилдиректор БЗМП.
Обычно необходимо от трех до пяти лет, чтобы разработка дженерика попала в аптеки. После маркетинговых и экономических исследований начинается поиск сырья надлежащего качества. После его регистрации в Минздраве — этап воспроизведения состава, технологий, подбора, изучение стабильности препарата, проведение испытаний.
После этого регистрируется готовая лекарственная форма, проходят исследования, в том числе и клинические на аккредитованных базах Минздрава. Для исследования твердых лекарственных форм приглашаются здоровые добровольцы. Суть испытания на людях в том, что оценивается, поступает ли в кровь такое же количество действующего вещества, как при употреблении оригинального препарата. Все добровольцы страхуются. Платит за исследование производитель.
Если в результате ответ положительный, начинается регистрация препарата в Беларуси. Первая промышленная серия контролируется дополнительно в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории. И уже потом препарат начинают выпускать массово.
Миф 10. Если лекарство пошло в продажу, то производитель не контролирует, какие последствия имеет его прием
В Беларуси работает служба Фармаконадзора. Большинство предприятий имеют обратную связь с медиками и пациентами.
Например, на сайте Борисовского завода медпрепаратов есть форма обратной связи для пациентов и врачей. Если у вас возникли нежелательные явления при применении лекарства, выпущенного на предприятии, производителю можно отправить сообщение об этом. Такая же форма есть и у «Лекфарма», и у «Белмедпрепаратов».
